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盐酸强力霉素缓释片是四环素类的广谱抗生素。盐酸强力霉素缓释片原研药由 MAYNE PHARMA公司研发,最早于2008年正在美国核准上市。目前,美国境内,盐酸强力霉素缓释片120mg 剂型受专利,该规格的产物出产商只要原研MAYNE PHARMA。

普霖斯通制药无限公司系浙江华海药业股份无限公司全资子公司华海(美国)国际无限公司的控股子公司。

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经查询,2018年盐酸强力霉素缓释片120mg剂型产物美国市场发卖额约1261.79万美元(数据来历于IMS数据库);2018年度强力霉素(多西环素)制剂产物(包罗获批的所有剂型产物)国内病院市场发卖额约人平易近币8,784万元(数据来历于咸达数据库)。

现将相关环境通知布告如下:本次盐酸强力霉素缓释片新增规格(120mg)的弥补申请获得美国FDA临时核准文号标记着该产物通过了仿制药的所有审评要求,近日,浙江华海药业股份无限公司(以下简称“公司”)收到美国食物药品监视办理局(以下简称“美国FDA”)的通知,出产厂商次要有江苏联环药业股份无限公司、海口奇力制药股份无限公司等,目前国内尚未有缓释片剂型获批发卖。盐酸强力霉素国内以多西环素为通用名,获批剂型有片剂、胶囊剂、打针剂等多种剂型,即美国仿制药申请弥补)获得美国FDA审评临时核准(临时核准:指FDA曾经完成仿制药的所有审评要求,但该规格的产物需要正在专利权到期并获得FDA最终核准后才能获得正在美国市场发卖的资历。但因为专利权或专卖权未到期而赐与的一种核准形式),公司向美国FDA申报的盐酸强力霉素缓释片新增规格的弥补申请(sANDA,

公司向美国FDA申报的盐酸强力霉素缓释片(规格:50mg、150mg、200mg)新药简单申请均已获得正式核准;此次盐酸强力霉素缓释片弥补申请新增了120mg规格。