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天眼查消息显示,华海药业次要处置多剂型的仿制药、生物药、立异药及特色原料药的研发、出产和发卖,从营医药制剂、原料药营业,构成了以心血管类、妨碍类、神经系统类和抗传染类为从导的产物系列,取全球500多家制药企业成立了持久合做关系,产物发卖笼盖近100多个国度和地域。

全景网领会到,公司华海特色,持续加速财产转型升级程序,持续推进制剂全球化计谋,完美和优化制剂和原料药两大财产链,深化国际国内两大发卖系统,不竭提拔研发立异能力,加快生物药和立异药范畴的成长。

制剂方面,产物笼盖了心血管类、妨碍类、神经系统类、抗传染类等医治范畴,次要有缬沙坦片、氯沙坦钾片、盐酸帕罗西汀片、帕罗西汀胶囊、盐酸多奈哌齐片、左乙拉西坦片、拉莫三嗪控释片、伏立康唑片等;原料药方面,公司次要产物包罗心血管类、妨碍类、神经系统类及抗传染类等特色原料药,公司心血管类原料药次要为普利类、沙坦类药物,是全球次要的普利类、沙坦类原料药供应商。妨碍类及神经系统类原料药次要为帕罗西汀、左乙拉西坦、普瑞巴林等。(全景网)

1月24日晚间,华海药业600521)(600521.SH)披露关于制剂产物恩格列净利格列汀片获得美国FDA临时核准文号通知布告。通知布告称,近日,公司收到美国食物药品监视办理局(以下简称“美国FDA”)的通知,公司向美国FDA申报的恩格列净利格列汀片的新药简单申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得临时核准(临时核准:指FDA曾经完成仿制药的所有审评要求,但因为专利权或专卖权未到期而赐与的一种核准形式)。

材料显示,恩格列净利格列汀片次要用于2型糖尿病成年患者的辅帮医治。因该药品尚处于专利期,目前市场上仅有原研产物上市发卖。2021年该药品美国市场发卖额约23,479.89万美元(数据来历于IMS数据库)。

标记着该产物通过了仿制药的所有审评要求。本次恩格列净利格列汀片获得美国FDA临时核准文号,本次恩格列净利格列汀片获得美国FDA临时核准文号标记着公司正在仿制药产物范畴的营业进一步推进,对此,对公司拓展美国市场带来积极的影响。丰硕产物管线,华海药业暗示,但该产物需要正在专利权到期并获得FDA最终核准后才能获得正在美国市场发卖的资历。