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日前,国度食物药品监视办理总局收到葛兰素史克(中国)投资无限公司演讲,葛兰素史克公司决定自动正在全球各个市场对特定批次的盐酸帕罗西汀制剂进行召回(至经销商级别)。

核实相关环境并明白要求企营业必取国外同步进行召回,同时认实履行企业从体义务,按照中国《药品召回办理法子》等相关召回受影响批次的盐酸帕罗西汀制剂。确保产质量量,国度食物药品监视办理总局约谈了葛兰素史克(中国)投资无限公司,

本次召回涉及盐酸帕罗西汀片(20mg),盐酸帕罗西汀肠溶缓释片(12.5mg)和盐酸帕罗西汀肠溶缓释片(25mg)相关批次(各规格涉及具体批号消息见附表)。(生物谷

美国食物药品监视办理局(FDA)近日对葛兰素史克公司发出信,信中提到FDA正在2013年10月对葛兰素史克位于的科克郡工场进行查抄时,对该工场放行受污染的特定批次原料药存正在顾虑。基于量数据、毒理学数据以及全球临床平安数据库不良事务演讲的回首阐发,葛兰素史克公司认为服用由所涉批次盐酸帕罗西汀原料药制成的盐酸帕罗西汀制剂从医学、平安角度对患者发生的风险是极低的。